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http://www.anmv.afssa.fr/ATU/annexesATVAP/ANNEXE%20ATVAP-BTV8Intervet.pdf
 
APPENDIX I
 
SUMMARY OF THE CHARACTERISTICS OF THE PRODUCT
 
1. Name given to the veterinary medicinal product
 
BOVILIS BTV8
 
2. Qualitative and quantitative composition
 
Virus of the Bluetongue sérotype 8.......... at least 500 antigen units/ml before inactivation of the BTV virus
 
Aluminium hydroxide........................ 16.7Mg
Saponin........................................... 0.31 Mg
 
Excipients  (i.e.pharmaceutical additives) quantity sufficient for 1 dose of 1 ml
 
For the complete list of the excipients, see heading "List  of excipients".
 
3. Dosage form
 
Injectable suspension.
 
4. Clinical information
4.1. Target species
Sheep and bovines.
4.2. Indications of use specifying the target species
With regard to sheep and  bovines:
Immunization to reduce the viral excretion of the  BTvirus, sérotype 8.
The effectiveness in bovines is in the course of being demonstrated.  Immunity is in place 3 weeks after vaccination.
 The duration of immunity has not yet been established 
 4.3. Contraindications
 
None.
 
4.4. Warnings particular to each target species
 
There is no information available on the effectiveness of the vaccine in the presence of maternal antibodies.
The impact of vaccination on the performance of reproduction (sperm production) of   males has not been studied.
 
Safety has been tested with regard to sheep and bovines. In the event of use with other species of ruminant considered at risk, it is recommended to proceed with caution and to test the vaccine on a control group before undertaking  mass vaccination. The level of effectiveness for others species can differ from that observed in sheep.
 
 4.5. Particular precautions  for  use
 
 i) particular precautions as regards the animal
 
Vaccinate only animals that are in good health.
 
ii) particular Precautions to be taken by the person who administers the vaccine to the animals
 
None.
 
iii) Other precautions
 
None.
 
4.6. Adverse effects (frequency and gravity)
 
The vaccine contains an adjuvant  (i.e.substance added to a vaccine to improve the immune response) and, like the majority of adjuvant vaccines, vaccination can cause temporary oedemas at the site of the injection. These oedemas can feel warm in comparison to the area around them for 14 days after vaccination.
 
As with all vaccines,  reactions caused by hypersensitivity can occur.
 
4.7. Use in pregnancy,  lactation or egg production
 
The safety of the drug has not been established in the case of pregnancy or lactation.
 
 4.8.  Drug interactions and other forms of interaction
 
No information is available on the compatibility of this vaccine with other vaccines. Safety and effectiveness in the case of associated  (vaccines mixed or not, used the same day or at different periods ) has not been demonstrated 
 
4.9.  Dosage and route of administration
 
Before use, place the vaccine in an ambient temperature (15-25°C).  Vigorously shake the bottle before and during use. Ensure that all materials used in vaccination are clean and sterile before use.
 
Sheep
 1 single dose of 1 ml  vaccine per animal, subcutaneously administered. The animals are protected 3 weeks after vaccination. Thereafter, administer booster injections at intervals less than 12 months, and approximately 2 weeks before each period of most risk.
 
The validity of the vaccine plan   (booster at intervals less than 12 months) has not been demonstrated.
 
Bovines
The effectiveness  with  bovines is in the process of being  demonstrated. The  current vaccine plan, while waiting for additional data, is as follows:
 
2 subcutaneous injections of a dose of 1 ml,  3 weeks apart  The animals are protected 3 weeks after the second vaccination. Thereafter, adminster  booster injections at intervals of less than 12 months, and about 2 weeks before each period of particular risk.
 
4.10. Overdose (symptoms, emergency treatment, antidotes), if arising
 
No adverse reaction other than those described under the heading "adverse effects" is to be envisaged.
 
 4.11.  Waiting time
 
Zero days.
 
5. Immunological properties
 
Active immunization  against  BTV-8   Code ATC-vet: QI04AA02.
 
6. Pharmaceutical information
 
6.1. List  of excipients
 
Trometamol, sodium chloride, malic acid , dimeticone, water for injectable preparations
 
6.2. Incompatibilities
 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
 
6.3. Shelf life
 
12 months.
After opening, the vaccine must be used immediately.
 
 6.4. Particular precautions of conservation
 
Preserve at a temperature between +2°C and +8°C, protected from the light.  Do not freeze.
 
6.5. Nature and composition of the immediate packaging
 
Glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles  of 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml or 500 ml
 
 
 
6.6 Particular precautions to take when disposing of drugs not used or of waste derived from the use of these drugs
 
Empty containers and any remainder of the product must be eliminated according to the practices and regulations on the control of waste
 
 
7. Authorised Supplier
 
INTERVET 
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE
 
8. Legal Notice
To be delivered solely to medical veterinarians  designated by the orders of the Veterinary Service at the time that  the Bluetongue Vaccination Plan was put into operation
 
TEMPORARY MARKET AUTHORIZATION  N° 07/018


 

 

 

 

 

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. Dénomination du médicament vétérinaire

BOVILIS BTV8

2. Composition qualitative et quantitative

Virus de la Blue Tongue sérotype 8 .......... au moins 500 unités antigéniques/ml avant inactivation

du virus de la Blue Tongue.

Hydroxyde d’aluminium …………………… 16,7 mg

Saponine ……………………………………. 0,31 mg

Excipient QSP 1 dose de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins et bovins.

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins et les bovins :

Immunisation active pour réduire l’excrétion virale du virus de la Blue Tongue, sérotype 8.

L’efficacité est en cours de démonstration chez les bovins.

La mise en place de l’immunité est de 3 semaines après la vaccination.

La durée d’immunité n’a pas encore été établie.

4.3. Contre-indications

Aucune.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il n’y a pas d’information disponible sur l’efficacité du vaccin en présence d’anticorps maternels.

L’impact de la vaccination sur les performances de reproduction (spermatogénèse) des mâles n’a pas

été étudié.

L’innocuité a été testée chez les ovins et les bovins. En cas d’utilisation chez d’autres espèces de

ruminants considérés à risque, il est recommandé d’être prudent et de tester le vaccin sur un nombre

limité d’animaux avant d’entreprendre une vaccination de masse. Le niveau d’efficacité pour d’autres

espèces peut différer de celle observée chez le mouton.

ATVAP 07/018

2/3

4.5. Précautions particulières d’emploi

i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux

animaux

Aucune.

iii) Autres précautions

Aucune .

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le vaccin contient un adjuvant et, comme la plupart des vaccins adjuvés, la vaccination peut

provoquer des oedèmes transitoires au site d’injection. Ces oedèmes peuvent être chauds en

comparaison de la zone qui les entourent pendant 14 jours après la vaccination.

Comme pour tous les vaccins, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.

4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction

Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin. L'innocuité

et l'efficacité d'une association (vaccins mélangés ou non, utilisés le même jour ou à des périodes

différentes) n'est pas démontrée.

4.9. Posologie et voie d’administration

Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).

Agiter le flacon vigoureusement avant et périodiquement pendant l’utilisation. S’assurer que le matériel

de vaccination est propre et stérile avant utilisation.

Ovins

1 dose unique de 1 ml de vaccin par animal, par voie sous-cutanée. Les animaux sont protégés 3

semaines après la vaccination. Par la suite, administrer des injections de rappel à intervalles

inférieurs à 12 mois, et environ 2 semaines avant chaque période à risque.

La validité du schéma vaccinal (rappel à intervalles inférieurs à 12 mois) n’a pas été démontrée.

Bovins

L’efficacité chez les bovins est en cours de démonstration.

Le schéma vaccinal actuellement proposé dans l’attente de données complémentaires est le suivant :

2 injections d’une dose de 1 ml à 3 semaines d’intervalle par voie sous-cutanée. Les animaux sont

protégés 3 semaines après la deuxième vaccination. Par la suite, administrer des injections de

rappel à intervalles inférieurs à 12 mois, et environ 2 semaines avant chaque période à risque.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique « effets indésirables » n’est à prévoir.

4.11. Temps d’attente

ATVAP 07/018

3/3

Zéro jour.

5. Propriétés immunologiques

Immunisation active contre le BTV-8

Code ATC-vet : QI04AA02.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Trométamol, chlorure de sodium, acide malique, diméticone, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec

d’autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation

12 mois.

Après ouverture : le vaccin doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre ou polyethylene terephthalate (PET) de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ou 500 ml

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés

ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en

vigueur régies par la réglementation sur les déchets

7.Titulaire de l'autorisation de vente

INTERVET

RUE OLIVIER DE SERRES

ANGERS TECHNOPOLE

49071 BEAUCOUZE

8. Mentions réglementaires

USAGE VETERINAIRE.

A NE DELIVRER QU’AUX VETERINAIRES SANITAIRES DESIGNES PAR LES DIRECTIONS DES

SERVICES VETERINAIRES LORS DE LA MISE EN PLACE D’UN PLAN DE VACCINATION

CONTRE LA FIEVRE CATARRHALE

AUTORISATION TEMPORAIRE DE VENTE N° 07/018